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16 Aug
2018

Ein Weg zu fälschungssicheren Brustimplantaten 

Produktfälschungen gibt es nicht nur bei Luxusprodukten, sondern auch zunehmend bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. Mittlerweile sind die Fälschungen immer besser geworden, so dass selbst bei sorgfältiger  Betrachtung Unterschiede zum Original nicht mehr zu erkennen sind. Betroffen von solchen Fälschungen waren unlängst Patientinnen und Ärzte, die in gutem Glauben minderwertige Silikonimplante zur Brustrekonstruktion, bzw, -vergrößerung für qualitativ hochwertige Produkte gehalten haben. Bei Brustimplantaten einer französischen Firma wurden bei der Herstellung der Implantate nicht zugelassene Silikone zugemischt um die Produktionskosten zu senken. Die minderwertigen Plagiate mussten wegen der möglichen Gesundheitsgefährdung in vielen Fällen durch aufwendige Operationen ausgetauscht werden. 

»In der Regel kaufen die Fälscher hochwertige Einzelkomponenten von renommierten Lieferanten und strecken diese mit billigem Silikon, das einen Bruchteil des erstklassigen Materials kostet. Der finanzielle Gewinn der Produktpiraten ist immens«, weiß Dr. Joachim Storsberg, Wissenschaftler am Fraunhofer IAP in Potsdam und Gutachter in Gerichtsverfahren, die Brustimplantate betreffen. Ob minderwertiges Silikon verwendet wurde, lässt sich im Nachhinein nur mit erheblichem analytischen Aufwand aufdecken.

Storsberg und sein Team – dem unter anderem Marina Volkert von der Beuth Hochschule für Technik Berlin angehört –  haben eine Methode entwickelt, die eine Manipulation einer oder mehrerer Komponenten sowohl qualitativ als auch quantitativ nachweist.  Mithilfe von DNA-Sequenzen können Implantate permanent und identitätssicher markiert werden. Hersteller hätten damit die Möglichkeit, Produkte fälschungssicher zu kennzeichnen und so für mehr Patientensicherheit zu sorgen. Als Marker nutzen die Forscher Tomaten-DNA, die sich in diversen Experimenten als ideales Markierungsmaterial erwies.

Der Vorteil der Tomaten-DNA: Sie ist quasi kostenlos und eignet sich zum Kennzeichnen vieler polymerbasieren Implantate, also beispielsweise auch zum fälschungssicheren Markieren von Linsenimplantaten.

»Brustimplantate bestehen aus mehreren Silikonpolymeren, die vernetzt werden und ein Gel bilden. Der Hersteller der Komponenten hat nun die Möglichkeit, gleich beim Produktionsprozess die Silikone mit der verkapselten Tomaten-DNA-Sequenz zu markieren. Die eingesetzte DNA sowie deren Konzentration sind nur ihm bekannt. Erst dann werden die Komponenten an den Produzenten des eigentlichen Implantats verkauft. Streckt dieser nun die Komponenten nachträglich mit minderwertigen Materialien oder verwendet er eine niedrigere Konzentration, so lässt sich dies einfach (per PCR) nachweisen. Das funktioniert im Prinzip wie ein Vaterschaftstest«, erläutert Storsberg das Verfahren.

Die Ergebnisse der IAP-Forscher wurden bereits in der Fachzeitschrift »Plastische Chirurgie« veröffentlicht.

Mehr Informationen.
https://www.fraunhofer.de/de/presse/presseinformationen/2018/august/brustimplant…

 

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